¿Qué son y cómo se elaboran las fórmulas magistrales?

¿Qué son y cómo se elaboran las fórmulas magistrales?

Jose Carlos Saz

25-09-2017

En el post, de esta semana, os quiero hablar de las fórmulas magistrales, que se elaboran en las farmacias, a más de uno nos han recetado alguna de ellas.

Una fórmula magistral es un medicamento destinado a un paciente en específico, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para complementar expresamente una prescripción médica detallada de las sustancias medicinales que incluye. Se elabora según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico. Es dispensado en farmacias específicas y con la debida información al usuario.

La formulación magistral es una actividad altamente técnica, con una enorme importancia en el campo de la farmacoterapia, y de una gran trascendencia en el campo de la clínica; sobre todo para la resolución de problemas individuales. 

Desde tiempos inmemoriales, el hombre ha recolectado plantas para la preparación de remedios contra la enfermedad.

En la edad media el farmacéutico empieza su actividad al margen del médico y se asocian en gremios. Realiza preparaciones magistrales en su botica. Se trata de una práctica a la vez tradicional, por su historia ligada al origen de la farmacia, y moderna, por la extensión de su aplicación en los últimos tiempos.

Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales solo pueden ser elaborados por un farmacéutico o por un técnico especializado y cualificado bajo la supervisión de un farmacéutico. Se pueden elaborar tanto en servicios de farmacia como en oficinas de farmacia legalmente establecidas. De acuerdo con la legislación vigente, es el farmacéutico quien tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia o en los servicios de farmacia de hospital a su cargo.

Existe un formulario Nacional de Medicamentos, que sirve de guía, es el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta elaboración y control de aquéllos.

La Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas  (AEFF) tiene como principal objetivo promover la Formulación Magistral entre la profesión y ayudar a la implantación y desarrollo de laboratorios en las Oficinas de Farmacia. Hoy en día cuenta con más de 400 asociados, cifra que está en continuo aumento y que constata el buen momento formulista.

El Real Decreto 175/2001, establece las normas que se deben respetar en la elaboración de cualquier fórmula magistral o preparado oficinal, y describen las condiciones mínimas que debe reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentación, los materiales, la elaboración, el control de calidad y la dispensación de la formulación magistral, además de constituir las exigencias legales vigentes en esta materia. Estas normas se conocen como Normas de Correcta Fabricación (NCF) Good Manufacturing Practices (GMP).

La formulación magistral permite preparar medicamentos destinados a un paciente concreto e individualizado que no puede ser tratado con una especialidad farmacéutica (medicamento industrial). También son muy útiles la fórmulas magistrales en veterinaria. Se puede elaborar un medicamento para un animal o para un grupo de animales en el caso de ganaderías.

Se pueden utilizar para alergia, intolerancias alimentarias (sin almidón de trigo o lactosa), diabetes (sin sacarosa), pieles atópicas (sin parabenos), sensibilidad química múltiple-SQM, etc.

Es un Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar exactamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en una farmacia o servicio farmacéutico, y con la debida información al usuario.

Los requisitos de las Fórmulas Magistrales (FN) son: 

  • Ser preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España según las directrices del Formulario Nacional (FN).

  • Si no se dispone de medios, se podrá pedir a entidades legalmente acreditadas por la autoridad sanitaria competente la realización de una o varias fases de elaboración y/o control de las FM.

  • Se observarán las «Normas de correcta elaboración y control de calidad».

  •  Las FM irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información necesaria para su correcta identificación, conservación y utilización.

  •  Las FM para animales estarán prescritas por su veterinario y serán preparadas por el farmacéutico o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.

Como hemos comentado, elaborar una FM no es algo sencillo, requiere muchos pasos y diferentes procesos. Por ello, los farmacéuticos siempre deben seguir una guía de elaboración donde tenemos de manera detallada toda la información necesaria para la elaboración. Esta hoja, además de los pasos a seguir para preparar la FM , deberá contener otro tipo de información como por ejemplo fecha de elaboración y caducidad, número de registro y la aceptación o rechazo de la fórmula por parte del farmacéutico.

Curso relacionado: Técnico en Farmacia y Parafarmacia

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Jose Carlos Saz

Diplomado en Enfermería por la Universidad Autónoma de Barcelona(UAB), Diplomatura de Postgrado en Enfermería Psiquiátrica y Salud Mental en UB, Diplomatura de  Postgrado en Psicogeriatría en UAB , Enfermero Especialista en Salud Mental otorgado por Ministerio de Educación, Profesor de CEAC en el área de Salud.